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半年被检出38批次药品不合格 老字号“白敬宇”令人大跌眼镜

2019-06-24 10:59  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

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  中国消费者报·中国消费网讯(本报记者 孟刚)老字号是质量和信誉的象征,往往具有良好的口碑和信誉。然而,记者近日梳理药监部门的检验报告发现,中华老字号南京白敬宇制药有限公司(下称南京白敬宇制药)生产的产品频频被药监部门点名,尤其是盐酸金霉素眼膏,竟然在短短半年内有37批次被检测为不合格,且为同一项目,实在令人大跌眼镜。

  同一药品多次被检出不合格

  江苏省药品监督管理局近日发布的《江苏省2019年第1期药品质量公告》显示,标示为南京白敬宇制药生产的氨茶碱片被检出“含量测定”不符合规定。

  除了此次,南京白敬宇制药半年多来频繁上质量“黑榜”,而且是同一药品频频被检出不符合规定。

  以盐酸金霉素眼膏为例。记者发现,2018年12月17日、2019年3月22日、2019年5月10日,标示为南京白敬宇制药生产的盐酸金霉素眼膏因粒度不符合规定在半年内被药监部门3次“点名”。

  今年5月10日,国家药品监督管理局发布公告称,经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药生产的16批次盐酸金霉素眼膏不符合规定,生产批号从170602到170806。

  2019年3月22日,国家药监局发布通告指出,经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定,生产批号从 161204到170513。

  而在更早之前的2018年12月17日,国家药监局网站发布的《江苏省2018年第4期药品质量公告》显示,标示为南京白敬宇制药生产的1批次盐酸金霉素眼膏粒度不合格,生产批号为170611。

  记者查阅《药品管理法》发现,药品成分的含量不符合国家药品标准的伪劣药,同时有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

  企业拒绝透露问题原因

  国家药监局提供的资料显示,混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物,为避免眼部出现异物感,因此对粒度进行检验。

  据国家药监局公布的药品名单,南京白敬宇制药生产的不合格批次盐酸金霉素眼膏在全国分布广泛,如3月22日公告的不合格批次覆盖北京、河南、黑龙江、江苏、湖北、安徽、广东、新疆、西藏等多个省(市、自治区)的27家医药商业公司、零售药店、医院药房以及社区卫生服务中心。

  据了解,盐酸金霉素眼膏为甲类OTC药品,主要成分为金霉素,根据其说明书,其适应症主要为细菌性结膜炎、麦粒肿及细菌性眼睑炎,也可用于治疗沙眼。金霉素为四环素类广谱抗生素,具有很强的抗菌消炎作用,因其价格便宜且适用的病种较广,不少消费者还会购买金霉素眼膏用于治疗角膜炎、烂口角、疖肿鼻黏膜,甚至是面部粉刺等。

  江苏省药品监管部门网站显示,南京白敬宇制药编号为JS20120057的《药品GMP证书》在2017年8月6日到期后,时隔近两年后于2019年2月3日再次获得编号为JS20190997的《药品GMP证书》。

  获得了药品GMP证书,证明企业生产规范良好,但却问题频出,实在让人费解。根据检测结果,药监部门均对企业生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。

  本报记者近日就眼膏多批次产品被检出不合格问题致电南京白敬宇制药,一位客服人员在电话中表示,已根据药监部门的要求进行整改。对于最近出现的通告产品不符合规定的情况,该工作人员对出现问题的原因及内部的整改措施拒绝向记者透露。

  记者了解到,《药品管理法》规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  买到问题药品可索赔

  南京白敬宇制药公司官网介绍显示,其为一家生产化学原料药及制剂药的综合性制药公司,起源于1937年在南京成立的“白敬宇眼药厂”,前身为国有南京第二制药厂。总部位于南京市区,原料药、制剂药生产基地分别位于南京六合化工工业园和新港经济开发区,为首批中华老字号和江苏省高新技术企业。

  但就是这样一家集荣誉于一身的老字号企业,生产的产品却屡次被药监部门“点名”,让人大跌眼镜。

  记者还发现,该公司在生产安全管控方面也曾存在漏洞。江苏省南京市安全生产委员会曾通报,2018年5月30日11时55分左右,位于南京市江北新区的南京白敬宇制药原料药厂合成一车间在进行氯霉素生产、压滤操作时,反应釜发生闪爆,造成1人死亡,3人轻伤。

  对于企业药品频繁被检出问题的情况,北京市隆安(武汉)律师事务所杨子洋律师在接受记者采访时表示,由于大多数消费者并不了解药品的相关知识,很难从专业或者国家质量标准的角度来鉴别药品,且理所当然地认为在市场上流通的所有药品均符合国家相关标准。如出现药品不符合标准的行为,不仅违反了国家《药品管理法》的有关规定,同时也违反了《消费者权益保护法》的规定,侵害了消费者的知情权、选择权、生命健康安全保障权等权益,有欺诈之嫌疑。

  杨子洋律师表示,药品除了具备医药的特质外,还属于商品范畴,如果商家提供的商品不符合质量标准,消费者可以依据《消费者权益保护法》第五十五条之规定“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍;增加赔偿的金额不足五百元的,为五百元。法律另有规定的,依照其规定”,要求商家进行赔偿。“如果患者使用了问题药品,出现侵权后果,那么作为生产这些问题药品的生产厂家和销售者也应当承担其相应的责任。对于生产企业来说,视其情节及造成后果的严重性,也有可能触犯我国《刑法》中规定的生产、销售假药罪和生产销售劣药罪。”杨子洋如是表示。

  杨子洋还提醒道,如果消费者买到不符合安全标准的药品,一定要保存好购药单据和样品,并向当地药品行政管理机关进行举报,或者向公安机关报案。这样不仅可以让制售假劣药品者及时受到应有的惩罚,也可为自己维权提供证据。

责任编辑:任冬雪

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